Los Estados Unidos. administración de alimentos y medicamentos (FDA) celebró un webinar el 21 de enero de 2016. El documento de orientación describió los requisitos reglamentarios para batas quirúrgicas no tejidas y las pruebas de rendimiento requeridas. según el artículo 21 del artículo 878.4040 del código de regulaciones federales (CFR), la fda estipula que las batas quirúrgicas y mascarillas quirúrgicas están clasificados como productos sanitarios de clase ii, sujetos a precomercialización revisión. además, la fda reconoció el PB70: 2003 estándar desarrollado conjuntamente por el instituto nacional estadounidense de estándares y la asociación para el avance de la instrumentación médica (ANSI / AAMI), y pasó la verificación designada y la verificación del nuevo estándar. El nivel de protección de barrera definido requiere métodos de prueba y resultados de rendimiento para evaluar el nivel de protección de barrera.

Para batas quirúrgicas sujetas a precomercialización notificación en virtud del artículo 21cfr 878.4040 (b) (1) de las regulaciones federales, el fabricante debe incluir lo siguiente en su 510 (k) presentación:

1. probar que la bata quirúrgica cumple con ANSI / AAMI PB70 o estándares de desempeño de barrera equivalentes reconocidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ANSI / AAMI PB70 especifica las propiedades físicas y los requisitos de documentación de las batas quirúrgicas y sus materiales;

2. datos de pruebas de rendimiento para demostrar que la bata quirúrgica es una barrera eficaz y cumple con ANSI / AAMI PB70 rendimiento de barrera especificaciones;

3. dibujos de ingeniería representativos, diagramas esquemáticos, diagramas o claros y fáciles de leer Los números de las batas quirúrgicas y la nota especifican el nivel de protección de barrera de la bata quirúrgica, incluido el tamaño y la ubicación de los puntos críticos y no críticos. áreas;

4. según ANSI / AAMI PB70, una etiqueta de muestra que identifica claramente el nivel de protección de la barrera líquida;

5. etiqueta de muestra que incluye instrucciones de uso e instrucciones de uso.