la revisión de los principales indicadores de desempeño de productos médicos desechables puede evaluarse mediante el informe de inspección para ver si cumplen con los requisitos, y el contenido del informe de inspección puede revisarse según el contenido del estándar de producto registrado. por lo tanto, el examen del estándar de producto registrado es una de las partes más importantes en el examen del rendimiento principal del producto.

los siguientes contenidos principales pueden evaluar si los requisitos de rendimiento cumplen los requisitos:

1. requisitos de esterilidad

El producto debe ser estéril. se lleva a cabo de conformidad con la "ley de prueba de esterilidad" de la farmacopea de la república popular de china (edición de 2005)

2. límite del residuo de óxido de etileno:

Si el producto se esteriliza con óxido de etileno, la cantidad residual de óxido de etileno no será superior a 10 ug / g.

3. requisitos generales de rendimiento para batas quirúrgicas, cortinas quirúrgicas y cortinas quirúrgicas fenestradas :

(1) impermeabilidad: la impermeabilidad del producto se evaluará de acuerdo con la prueba yy / t4744-1997 (un método de prueba hidrostática para determinar la impermeabilidad de los tejidos).

(2) resistencia a la penetración microbiana seca: prueba de acuerdo con el estándar yy / t0506.5 (hojas de operación, batas quirúrgicas estériles y ropa limpia estándar para pacientes y personal médico parte 5: método de prueba de resistencia a la penetración microbiana seca).

penetración de microbios resistente a la humedad: prueba de acuerdo con el estándar yy / t0506.6 (hojas de operación, ropa de operación y ropa limpia estándar para pacientes y personal médico parte 6: método de prueba de penetración de microbios resistente a la humedad).

4. requisitos generales de rendimiento del respirador:

cumplirá los requisitos de la norma yy0469-2004 (esta norma especifica los requisitos técnicos, métodos de prueba, marcas e instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento de máscaras quirúrgicas médicas).

5. requisitos generales de rendimiento para guantes médicos de goma:

cumplirá los requisitos de gb7543-1996 (esta norma especifica los requisitos técnicos y los métodos de muestreo de guantes de goma para operaciones médicas).

6. requisitos generales de rendimiento para accesorios médicos de gasa absorbente:

debe cumplir con la norma yy0594-2006 (esta norma especifica los requisitos generales, los requisitos de empaque y marcado de la gasa quirúrgica hecha de gasa absorbente de algodón o algodón absorbente y gasa mezclada de viscosa).

7. propiedades físicas:

(1) la resistencia a la rotura deberá cumplir los requisitos de la norma fz / t60005-1991 (determinación de la resistencia a la rotura y el alargamiento a la rotura de los no tejidos).

(2) los requisitos de calidad de los no tejidos deben cumplir con los requisitos de fz / t60003-1991 (medición de calidad de los no tejidos por unidad de área).

8. apariencia:

(1) debe ser plano y limpio sin manchas, agujeros y arrugas graves;

(2) debe haber requisitos de costura, tales como: la costura debe ser firme y plana, cuántas puntadas debe haber en cada unidad, y las puntadas deben estar incluso sin pérdida de hilo, y el cabezal del hilo de costura debe estar cortado, etc. ;

(3) no debe haber olor anormal.

9. requisitos para componentes externos:

Los requisitos de rendimiento de los componentes externos deben estar escritos en la norma, pero los métodos de prueba se pueden proporcionar de dos maneras: una es que la empresa puede realizar una inspección completa de acuerdo con los requisitos; el otro es proporcionar el certificado de calificación del proveedor y el informe de inspección dentro del período de validez emitido por la organización de inspección calificada como base para la verificación.

el índice de rendimiento del paquete de operación médica de c & amp; p cumple con el estándar, y todos nuestros productos están certificados por tuv en iso 13485 y ce en mdd93 / 42ecc., lo que puede hacerte sentir aliviado de usarlos.