la norma europea en13795 para batas quirúrgicas desechables , cortinas quirúrgicas estériles y trajes de aire limpio ha lanzado una nueva revisión este año. El estándar se divide en dos partes. La primera parte discute los requisitos y métodos de prueba de cirugía vestidos y quirúrgico cortinas , y la segunda parte discute el traje de aire limpio.

Los requisitos de rendimiento básicamente no han cambiado, pero ahora necesitamos una representación estadística de los datos, en lugar de simplemente proporcionar todos los puntos de datos de prueba. Durante mucho tiempo, la gente se ha preguntado si usar resultados individuales o el promedio de todos los resultados para aprobar productos. Con la introducción de la sección de "procesamiento de resultados" del anexo estándar, los fabricantes ya no necesitan adivinar cómo determinar el cumplimiento. Las estadísticas de la prueba incluyen la consideración de los resultados fuera del tema. ahora, es posible que el producto cumpla con los requisitos del estándar, que puede haber fallado previamente en la prueba al verificar resultados individuales. La introducción de estadísticas de prueba del cuartil superior e inferior proporciona una guía fácil de seguir para determinar el cumplimiento. El nuevo tratamiento de este resultado se aplica a todos los métodos de prueba, excepto a la evaluación de la permeabilidad de los microorganismos húmedos (iso 22610: 2006).

Para las pruebas con los requisitos de rendimiento máximo, como la penetración microbiana seca, la limpieza microbiana y la liberación de partículas, se utiliza la estadística del cuartil superior, la mitad media superior del conjunto de datos. un conjunto de prueba cuyos resultados del cuartil superior cumplen con los requisitos de rendimiento se considera compatible, independientemente de si todos los resultados individuales cumplen los criterios.

Hay otro cambio que podría afectar los planes de muestreo de los fabricantes para las pruebas. el anexo a indica que "las pruebas incluirán posibles puntos débiles". esta declaración también se encontraba en la revisión anterior, pero esta nueva revisión agrega una nota que establece, "en particular, todo tipo de juntas en áreas críticas, como costuras en mangas de tu ltrasonic batas quirúrgicas , se consideran posibles puntos débiles ". Esta nueva nota deja en claro que los fabricantes deben probar cualquier costura o punto de unión dentro del área crítica de la bata o el drapeado, según lo defina el fabricante. aami pb70, rendimiento de barrera líquida y clasificación de indumentaria y cortinas protectoras destinadas a uso en instalaciones de atención médica, es un análogo de en13795. Este documento ha incluido durante mucho tiempo los requisitos para probar los puntos débiles potenciales, como las costuras y los accesorios de amarre, y proporciona requisitos específicos para el número a probar para cada área. Los requisitos para cumplir con pb70 contienen un conjunto completo de pruebas en cada área débil potencial además de probar solo el material base. mientras que en13795 no define requisitos específicos sobre cómo deben abordarse las pruebas de puntos débiles potenciales, los requisitos en pb70 pueden usarse para dar orientación. Las áreas de juntas y costuras en áreas críticas de los productos deben considerarse puntos débiles y deben someterse a pruebas para garantizar la protección total de los trabajadores de la salud y sus pacientes.

Los cambios a este requisito hacen que el documento sea más fácil de seguir e introducen un enfoque simplificado para determinar el cumplimiento de los requisitos de rendimiento. instrucciones más claras sobre cómo tratar los resultados de las pruebas generarán menos preguntas sobre el cumplimiento. las instrucciones para fabricantes y procesadores ayudan a determinar un plan de muestreo apropiado.