Batas de aislamiento quirúrgico , al igual que las batas quirúrgicas, están reguladas por la FDA como un dispositivo médico de Clase II. Todas las áreas de la bata de aislamiento quirúrgico, excepto las ataduras, los puños y los dobladillos, se consideran zonas críticas de protección y deben cumplir con el nivel de protección de barrera contra líquidos más alto para el cual está clasificada la bata. Todas las costuras deben tener la misma protección de barrera contra líquidos que el resto de la bata. Además, la tela de la bata de aislamiento quirúrgico debe cubrir tanto del cuerpo como sea apropiado para el uso previsto.

En 2004, la FDA reconoció el estándar de consenso del American National Standards Institute / Association of the Advancement of Medical Instrumentation (ANSI / AAMI) PB70: 2003, "Rendimiento de barrera contra líquidos y clasificación de prendas de protección y cortinas destinadas a su uso en instalaciones de atención médica". La nueva terminología en la norma describe los niveles de protección de barrera de las batas y otras prendas de protección destinadas a su uso en instalaciones de atención médica y especifica los métodos de prueba y los resultados de rendimiento necesarios para verificar y validar que la bata proporciona los niveles de protección recién definidos:

Nivel 1: Riesgo mínimo, para ser utilizado, por ejemplo, durante la atención básica, aislamiento estándar, bata de cobertura para visitantes o en una unidad médica estándar.

Nivel 2: Riesgo bajo, para ser utilizado, por ejemplo, durante la extracción de sangre, sutura, en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) o en un laboratorio de patología.

Nivel 3: Riesgo moderado, para ser utilizado, por ejemplo, durante la extracción de sangre arterial, la inserción de una vía intravenosa (IV), en la sala de emergencias o en casos de traumatismos.

Nivel 4: Alto riesgo, para ser utilizado, por ejemplo, durante procedimientos largos e intensos en fluidos, cirugías, cuando se necesita resistencia a patógenos o se sospecha de enfermedades infecciosas (no transmitidas por el aire).

Independientemente del nombre del producto, al elegir las batas, busque el etiquetado del producto que describa el uso previsto con el nivel de protección deseado según los niveles de riesgo anteriores.