Cuando Las compañías de dispositivos médicos venden dispositivos médicos en los Estados Unidos, ellos debe cumplir con los requisitos del sistema de calidad correspondientes, a saber, 21 CFR 820 (o QSR, regulación del sistema de calidad para corto). Los Estados Unidos. Administración de alimentos y medicamentos FDA revisará a las compañías de dispositivos médicos dentro y fuera de los Estados Unidos de vez en cuando de acuerdo con los requisitos de 21 CFR 820. Si A No conformidad Se encuentra, se emitirá una carta de advertencia.

Muchas empresas nacionales en China cumplen con los requisitos de la ISO 13485 sistema de calidad, pero sufre de la necesidad de cumplir con los 21 CFR 820 Regulaciones de los Estados Unidos FDA. En los últimos años, la industria ha exigido cada vez más que la FDA de EE. UU. Acepte gradualmente y se mude más cerca de la ISO 13485. En un futuro próximo, la FDA comenzará un nuevo plan para abrir la puerta a ISO 13485.

Los Estados Unidos. Administración de alimentos y medicamentos FDA implementará un nuevo programa piloto en junio 2012. Este El programa está diseñado para permitir que los fabricantes de dispositivos médicos tengan la oportunidad de obtener una revisión de una sola vez después de enviar el ISO13485: 2003 Resultados de la auditoría del sistema de calidad a los Estados Unidos. FDA. La FDA 21 de los Estados Unidos CRF 820 Inspección de sistema de calidad Exención.

Cualquier fabricante de dispositivos médicos dentro o fuera de los Estados Unidos puede participar en el programa piloto y enviar los resultados de la auditoría a la FDA dentro de los 90 días posteriores a la obtención de la ISO ISO 13485 Auditoría Resultados. Además, el informe de auditoría emitido por la ISO ISO 13485 El auditor al fabricante del dispositivo médico debe cumplir con los requisitos de la GHTF GHTF Miembro fundador Regulaciones. Si El revisor de la FDA de los Estados Unidos cree que la ISO 13485 El informe de auditoría es aceptable, la FDA permitirá que el fabricante se elimine de los EE. UU. FDA Lista de inspección de rutina dentro de un año a partir de la fecha de la ISO más reciente 13485 Auditoría bajo este piloto Plan.

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